電子カルテの記録をいつまで残しておくべきか、紙カルテとはどこが異なるのか、保管期限を過ぎた診療記録の扱い方はどうすればよいのか。このような疑問を抱えている方は少なくないでしょう。法令上は「診療が終わった日から5年間」の保管が義務となっていますが、現場では5年以上の長期保管が望ましいとされています。

この記事では、電子カルテの保管期限に関する法令の根拠をはじめ、電子保存の3原則や紙カルテの管理方法について詳しくお伝えします。

電子カルテの保存期間について

電子カルテをどのくらいの期間保管すべきかは、紙カルテと同じく法令によって決められています。医師法には「診療録は5年間にわたり保存する義務がある」と記載されており、保険医療機関及び保険医療養担当規則（療担規則）でも「顧客の診療録は、診療が完結した日から5年間」と具体的に示されています。ここでいう「完結の日」とは、そのお客様が当該医療機関を最後に受診した日を意味します。通院を継続している間は、受診するたびに起算点が先送りされるため、事実上は通院が途切れてから5年間が保管期限となります。

紙カルテと保存期間の違いは？

法令上の保管期限は電子・紙のいずれも5年間であり、差はありません。ただし、管理のしやすさという点では両者の間に明確な違いが見られます。紙カルテでは、患者数が増加するにつれて収納場所の確保が課題となるうえ、年月の経過による印字の薄れや、火災・水害などで失われるリスクも伴います。これに対し、電子カルテはクラウド環境へデータを格納でき、複製の作成も簡単なため、5年以上にわたる長期的な保管も無理なく実現できます。こうした利点から、法定の期間を超えて診療記録を残す医療機関が増えています。

その他書類の保存期間について

医療機関が扱う文書には、カルテ以外にも多様な保管義務が法令で課されています。手術記録・検査所見記録・エックス線写真・処方せんなどの診療に関する諸記録は医療法施行規則により2年間、入院診療計画書についても同規則に基づき2年間保管しなければなりません。

また、薬局が保管する調剤済み処方せんは、薬剤師法により3年間と定められています。こうした書類も電子データ化することで、収納スペースの削減や必要な情報をすぐに検索できるメリットが得られます。

カルテの長期保存が推奨される理由は？

法律の規定では5年間の保管が義務付けられていますが、医療現場の実務においてはこの期間を超えて長く保管することが推奨されています。その理由について詳しく見ていきましょう。

長期保存が推奨される理由は？

主要な理由のひとつに、損害賠償を求める権利の時効期間があります。2020年施行の改正民法では、生命や身体への侵害に対する賠償請求権は最大20年間有効とされました。医療紛争が生じた際、カルテは診療内容の妥当性を裏付ける極めて重要な資料となるため、法定の5年を超えて保管しておくことがリスクヘッジにつながります。さらに、慢性的な疾患を抱える顧客の継続診療では、アレルギーの有無や既往歴、これまでの治療経過が何年も先の診療で参考になるケースがあり、長期保管が医療の質向上に寄与します。

「医師の職業倫理指針(第3版)」でも永久保存が推奨されている

日本医師会の「医師の職業倫理指針（第3版）」においては、診療記録の保管について「国内では法令上5年という期限が設定されているものの、電子化の進展に伴い半永久的な保管を目指すべきである」という考え方が示されています。同指針では、欧米諸国で記録の保管期間を延ばす動きが広がっている点にも触れており、とりわけ産科領域で周産期のトラブルが懸念される新生児や、長期にわたって療養を続ける顧客については、長期保管が当然視されています。大学病院などの大規模施設では、半永久的な保管体制へ切り替える動きも見られます。

オンライン資格確認等システムにおける6情報の保存期間について

政府が推進する医療DXの一環として、オンライン資格確認等システムを通じた電子カルテ情報の共有が進められています。ここでは共有される「6情報」とその保存期間について解説します。

オンライン資格確認等システムの6情報とは

オンライン資格確認等システムの6情報とは、国内の医療機関同士で共有できるよう標準化されたデータ項目を指し、傷病名、アレルギー情報、感染症情報、薬剤禁忌情報、検査情報、処方情報の6種類で構成されます。患者の同意を得たうえで、救急対応や災害発生時を含む多様な診療シーンで活用されます。

例えば、救急車で搬送された際、既往歴やアレルギーの有無を即座に把握できれば、より安全性の高い治療につなげられます。顧客本人もマイナポータルを通じて自分のデータを閲覧できます。

6情報の保存期間について

厚生労働省が公表した「とりまとめ（案）の概要」では、データの特性に応じて保管期間が設定されています。傷病名・アレルギー情報・感染症情報・薬剤禁忌情報は、リスク管理や診療に長く役立つことから、登録日を起点に5年間程度が目安とされています。検査情報は数値が時間の経過に伴って変動する特性を持つため比較的短め、処方情報は電子処方箋との連動を考慮した期間が基本です。どの情報も直近3回分程度は期限を過ぎても保持され、医師の判断によって長期保管も認められています。

ただし、具体的な期間は今後の制度設計の進捗によって変わる可能性があるため、厚生労働省の最新の発表を確認することをおすすめします。

電子保存の3原則とは

電子カルテを運用するにあたっては、厚生労働省が策定した「電子保存の3原則」への適合が求められます。1999年に発出された通知で示された「真正性」「見読性」「保存性」の3つから構成され、電子カルテ選定時の重要な基準となります。

真正性とは

真正性とは、誰が記録を作成したか明らかになっていることを指します。「誰が、いつ、どのような内容を入力したか」がはっきりしており、改ざんの痕跡がないことを担保する要件です。ログインIDとパスワードを用いた本人確認、操作履歴（アクセスログ）の記録、電子署名やタイムスタンプの導入などによって確保されます。

見読性とは

見読性とは、保管されたデータを、閲覧権限を持つ者の求めに応じて、いつでも目視で確認できる形式に出力できることを意味します。日常の診療に差し支えがないこと、監査などの際に問題なく提示できること、この両方を満たさなければなりません。システムトラブルや災害が発生しても情報を参照できるよう、バックアップ体制や代わりとなる手段の準備も欠かせない要素です。

保存性とは

保存性とは、法令で定められた期間を通じて、真正性と見読性が損なわれない状態でデータを維持することを指します。コンピュータウイルスによるデータ損壊、記録媒体の経年劣化、システム入れ替え時の不完全な移行作業などがリスク要因として挙げられます。定期的なバックアップの実施、マルウェアへの備え、アクセス権限の適正な運用など、技術面・運用面の両方で対策を講じる必要があります。

紙カルテの保存方法と注意点について

電子カルテ導入後も、過去の紙カルテの保存や電子化後の取り扱いは重要な課題です。ここでは適切な保存方法と注意点を解説します。

紙カルテの保存方法について

紙カルテの保管場所としては、院内の書庫か外部の専門倉庫を利用するのが一般的です。院内で保管する場合は、日光が直接当たらず湿度が高くならない環境を選び、室温や湿度が一定に保たれた空間で管理することが大切です。

さらに、顧客ごとに整理を行い、必要なときにすぐ取り出せる管理体制を構築しておきましょう。収納スペースの確保が困難なケースでは、厚労省の通知で示された一定の要件をクリアすれば、外部の保管サービスを活用することも認められています。

電子化した紙カルテの取り扱い

e-文書法の施行により、紙カルテをスキャナで読み取って電子データとして保管することが認められています。厚生労働省のガイドラインが求める電子署名とタイムスタンプを適切に付与すれば、スキャン後のデータも原本と同等の証拠力を持たせることができます。こうした手順を踏んで電子化した紙カルテは、その後破棄しても問題ありません。

破棄の方法は、溶解・粉砕・焼却のいずれかとなります。顧客情報を守る観点から、セキュリティ体制が整った機密文書処理の専門業者に委託することが望ましいでしょう。

まとめ

この記事では、電子カルテの保管期限について、法令の根拠から長期保管が推奨される背景、6情報の保管期間、電子保存の3原則、紙カルテの管理方法まで幅広くお伝えしました。

法令では5年間の保管が求められていますが、日本医師会が示す指針においては、なるべく長期にわたって保管することが推奨されています。とはいえ、電子カルテが広く普及した現在では、長期保管を実現するための技術的・コスト的な壁は大幅に低くなっています。

自由診療や美容クリニックであっても、保管期間に関するルールは同じように適用されます。クラウド型電子カルテ「B4A」は、クラウド環境でデータを安全かつ長期的に保管できます。ISO/IEC 27001:2022認証を取得しており、3省2ガイドラインに沿ったセキュリティ体制のもと、電子保存の3原則を満たした運用が可能です。集客から予約、診療、会計まで一括で管理でき、毎月50件を超える機能改善を実施しています。

電子カルテの導入をお考えの方は、どうぞお気軽にお問い合わせください。